En résumé
P3Lab, une start-up européenne fondée en 2020, développe neuroClues®, un dispositif médical basé sur l'oculométrie destiné à faciliter le diagnostic précoce et le pronostic des maladies neurologiques.
NeuroClues® intègre les dernières avancées de la recherche en oculométrie à la consultation. Grâce à neuroClues®, les neurologues pourront quantifier instantanément leur examen clinique tout en supprimant le recours à des examens complémentaires, réduisant ainsi de plusieurs mois le délai de diagnostic pour le patient. Cette innovation révolutionnaire permet de détecter, avec cinq ans d’avance, des symptômes spécifiques tels que le gel de la marche.
L’entreprise vient d’obtenir la certification ISO 13485:2016 pour la conception et le développement de dispositifs d’oculométrie. P3Lab franchit une nouvelle étape en devenant un fabricant certifié de dispositifs médicaux.
Louvain-la-Neuve, Belgique, le 9 juin 2022 – P3Lab annonce qu’elle vient d’obtenir la certification ISO 13485:2016 pour la conception et le développement de dispositifs d’oculométrie.
P3Lab s’est donné pour mission de diffuser une solution d’oculométrie (neuroClues®) afin de contribuer au diagnostic objectif de maladies neurologiques telles que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, les traumatismes crâniens et la maladie d’Alzheimer, qui touchent au total 3 % des populations européennes et nord-américaines.
Cette certification marque une nouvelle étape importante pour P3Lab. Elle rapproche l’entreprise de son ambition de devenir un leader du secteur en s’attaquant aux plus grandes menaces pour la santé publique.
Fort des retours très positifs des premiers praticiens enthousiastes, P3Lab travaille désormais à la réalisation de sa prochaine étape : l’obtention du marquage CE pour NeuroClues® en tant que dispositif médical de classe IIa, conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
«L’équipe de P3Lab prouve qu’elle est capable de concrétiser son ambition : proposer un dispositif médical innovant permettant de mieux identifier les menaces les plus graves pour notre système de santé », déclare Olivier Legrain, président du conseil d’administration de P3Lab et PDG d’IBA, leader mondial des solutions de protonthérapie.
Pierre de Waha, responsable principal des investissements chez Invest.BW, l’un des principaux investisseurs de P3Lab, explique : «P3Lab respecte sa feuille de route ; l’entreprise confirme ainsi son fort avantage concurrentiel. Cette belle réussite renforce notre engagement à long terme à soutenir P3Lab dans son développement. »
L’équipe finalise actuellement le développement du produit et planifie ses premières évaluations. Le fait de faire tester NeuroClues dans un laboratoire de pointe tel que l’Institut du cerveau de Paris garantira qu’il répondra aux exigences de performance les plus élevées et satisfera ses futurs utilisateurs.
P3Lab prépare également l’extension de sa certification ISO 13485 aux activités de production, de distribution et de service après-vente. « Nous sommes bien placés pour que notre système de gestion de la qualité soit mis à jour et prêt à être audité dans les mois à venir, d’ici à ce que nous déposions notre demande de marquage CE pour NeuroClues» , explique Frédérique Boël, responsable de la qualité et des affaires réglementaires.
« Cette réussite prouve que P3Lab est désormais une entreprise de technologie médicale à part entière. Nous sommes désormais en mesure de répondre aux difficultés rencontrées par les praticiens et sommes en bonne voie pour faire tester les premiers exemplaires de NeuroClues par des utilisateurs précurseurs. Cela n’aurait pas été possible sans la forte motivation de toute l’équipe et le soutien de nos partenaires », déclare Antoine Pouppez, PDG de P3Lab.
neuroClues® est une marque déposée de P3Lab, actuellement en phase de recherche et développement. Elle sera commercialisée dès l’obtention de l’autorisation réglementaire.
